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MK-1000無(wú)損密封性測(cè)試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測(cè)試方法（真空衰減法），專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測(cè)。
該儀器符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：
YY/T 0681.18-2020:《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法、USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)
| 基礎(chǔ)應(yīng)用 | |
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適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏密封性檢測(cè) |
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| 指標(biāo) | 參數(shù) |
|---|---|
| 屏幕尺寸 | 10英寸觸摸屏 |
| 真 空 度 | 低至10Pa優(yōu)良真空 |
| 精 度 | 0.25級(jí) |
| 檢測(cè)孔徑精度 | 1 ~ 2 μm （可選5 μm） |
| 測(cè)試腔 | 尺寸、種類根據(jù)試樣特殊定制 |
| 檢測(cè)結(jié)果 | 定性：合格 / 不合格；定量：泄漏量、泄漏率、泄漏孔直徑 |
| 外形尺寸 | 470 mm (L) × 360 mm (B) × 300 mm (H) |
| 電源 | AC 220 V 50 Hz |
| 凈 重 | 12 kg |
標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、微型打印機(jī)、測(cè)試腔1套（按需求定制）、微型打印機(jī)
選購(gòu)件：微型流量校準(zhǔn)器、陽(yáng)性試樣、不同規(guī)格測(cè)試腔
當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)在評(píng)估藥品密封性尤其是無(wú)菌注射產(chǎn)品，如西林瓶、安瓿瓶的密封性的時(shí)候，由于工藝不同，醫(yī)藥制劑也不同，都存在不同的風(fēng)險(xiǎn)，長(zhǎng)期的密封性檢測(cè)就顯得尤其重要。相比傳統(tǒng)的檢漏方法如色水法、微生物侵入法，真空衰減法作為無(wú)損定量檢漏技術(shù)的代表，優(yōu)勢(shì)非常明顯，目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用到無(wú)菌注射產(chǎn)品微泄漏密封性檢測(cè)領(lǐng)域。
真空衰減法大致的檢測(cè)原理如下，首先，將藥瓶放置于設(shè)備內(nèi)一個(gè)密封的腔體內(nèi)并施加真空，真空將通過(guò)泄漏途徑使得藥瓶?jī)?nèi)的氣體外溢，如果藥瓶?jī)?nèi)放置液體藥品，在真空度低于液體蒸汽壓的時(shí)候，會(huì)將泄漏通道中的液體汽化，所以在密封腔體內(nèi)的氣壓升高就是由于醫(yī)藥包裝泄漏導(dǎo)致的，這個(gè)壓力將由密封腔內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)傳感器檢測(cè)得到。
賽成儀器自主研發(fā)的真空衰減法微泄漏密封性測(cè)試儀和真空衰減&壓力衰減雙法檢漏儀具有最高1μm的檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業(yè)的客戶使用。
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